中華人民共和國國務院令
第 404 號
《獸藥管理條例》已經 2004 年 3 月 24 日國務院第 45 次常務會議通過，現予公布，自 2004 年 11 月 1 日起施行。
總 理 溫家寶
二○○四年四月九日
第一章 總 則
第一條 為了加強獸藥管理，保證獸藥質量，防治動物疾病，促進養殖業的發展 , 維護人體健康，制定本條例。
第二條 在中華人民共和國境內從事獸藥的研制、生產、經營、進出口、使用和監督管理，應當遵守本條例。
第三條 國務院獸醫行政管理部門負責全國的獸藥監督管理工作。
縣級以上地方人民政府獸醫行政管理部門負責本行政區域內的獸藥監督管理工作。
第四條 國家實行獸用處方藥和非處方藥分類管理制度。獸用處方藥和非處方藥分類管理的辦法和具體實施步驟，由國務院獸醫行政管理部門規定。
第五條 國家實行獸藥儲備制度。
發生重大動物疫情、災情或者其他突發事件時，國務院獸醫行政管理部門可以緊急調用國家儲備的獸藥；必要時，也可以調用國家儲備以外的獸藥。
第二章 新獸藥研制
第六條 國家鼓勵研制新獸藥，依法保護研制者的合法權益。
第七條 研制新獸藥，應當具有與研制相適應的場所、儀器設備、專業技術人員、安全管理規范和措施。
研制新獸藥，應當進行安全性評價。從事獸藥安全性評價的單位，應當經國務院獸醫行政管理部門認定，并遵守獸藥非臨床研究質量管理規范和獸藥臨床試驗質量管理規范。
第八條 研制新獸藥，應當在臨床試驗前向省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門提出申請，并附具該新獸藥實驗室階段安全性評價報告及其他臨床前研究資料；省、自治區、直轄市人民政府獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起 60 個工作日內將審查結果書面通知申請人。
研制的新獸藥屬于生物制品的，應當在臨床試驗前向國務院獸醫行政管理部門提出申請，國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起 60 個工作日內將審查結果書面通知申請人。
研制新獸藥需要使用一類病原微生物的，還應當具備國務院獸醫行政管理部門規定的條件，并在實驗室階段前報國務院獸醫行政管理部門批準。
第九條 臨床試驗完成后，新獸藥研制者向國務院獸醫行政管理部門提出新獸藥注冊申請時，應當提交該新獸藥的樣品和下列資料：
( 一 ) 名稱、主要成分、理化性質；
( 二 ) 研制方法、生產工藝、質量標準和檢測方法；
( 三 ) 藥理和毒理試驗結果、臨床試驗報告和穩定性試驗報告；
( 四 ) 環境影響報告和污染防治措施。
研制的新獸藥屬于生物制品的，還應當提供菌 ( 毒、蟲 ) 種、細胞等有關材料和資料。菌 ( 毒、蟲 ) 種、細胞由國務院獸醫行政管理部門指定的機構保藏。
研制用于食用動物的新獸藥，還應當按照國務院獸醫行政管理部門的規定進行獸藥殘留試驗并提供休藥期、最高殘留限量標準、殘留檢測方法及其制定依據等資料。
國務院獸醫行政管理部門應當自收到申請之日起 10 個工作日內，將決定受理的新獸藥資料送其設立的獸藥評審機構進行評審，將新獸藥樣品送其指定的檢驗機構復核檢驗，并自收到評審和復核檢驗結論之日起 60 個工作日內完成審查。審查合格的，發給新獸藥注冊證書，并發布該獸藥的質量標準；不合格的，應當書面通知申請人。
第十條 國家對依法獲得注冊的、含有新化合物的獸藥的申請人提交的其自己所取得且未披露的試驗數據和其他數據實施保護。
自注冊之日起 6 年內，對其他申請人未經已獲得注冊獸藥的申請人同意，使用前款規定的數據申請獸藥注冊的，獸藥注冊機關不予注冊；但是，其他申請人提交其自己所取得的數據的除外。
除下列情況外，獸藥注冊機關不得披露本條第一款規定的數據：
( 一 ) 公共利益需要；
( 二 ) 已采取措施確保該類信息不會被不正當地進行商業使用。
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